Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciprofloxacina, «Cetraflux». Estratto determina AAM/PPA n. 239/2025 del 4 aprile 2025 E' autorizzato il grouping di variazione tipo I costituito da: una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito, modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio, modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate con la conseguente immissione in commercio del medicinale CETRAFLUX nella confezione di seguito indicata. Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 40 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042055044 (base 10) 183FD4 (base 32), in sostituzione della confezione: A.I.C. n. 042055032 - «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml, due variazioni tipo IA B.II.e.5.b), modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, soppressione di una piu' dimensioni di confezione, con la conseguente eliminazione delle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 042055018 - «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055020 - «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml. Principio attivo: ciprofloxacina. Codice pratica: C1B/2024/1603. Codice di procedura Europea: ES/H/0174/001/IB/014/G. Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, relativi alle confezioni A.I.C. n. 042055032, n. 042055018, n. 042055020, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.