Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione del medicinale per uso umano, a base di alteplase, «Actilyse». Estratto determina AAM/PPA n. 216/2025 del 28 marzo 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTILYSE anche nella confezione di seguito indicata: confezione: «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml - A.I.C. n. 026533036 base 32 0T9R5D. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione. Principio attivo: alteplase. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vezza d'Oglio, 3 - 20139 Milano Italia - codice fiscale 00421210485. Codice procedura europea: DE/H/0015/004/MR. Codice pratica: MCA/2024/001. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione (A.I.C. n. 026533036) sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione (A.I.C. n. 026533036) sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale «Actilyse» devono essere poste in commercio, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura allegati. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.