Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eplerenone, «Inspra». Estratto determina AAM/PPA n. 215/2025 del 28 marzo 2025 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale INSPRA nella confezione di seguito indicata. Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. N. 037298294 (base 10) 13L83Q (base 32). Principio attivo: eplerenone. Codice pratica: C1B/2024/2155. Codice di procedura europea: NL/H/0506/001/IB/055. Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale 03009550595) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia. Conseguente modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del paragrafo 6 del foglio illustrativo ed inserimento della nuova etichetta per il flacone. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate, di seguito riportate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da A.I.C. n.: 037298080 «25 mg compresse rivestite con film» 20X1 compresse in blister PVC/AL; 037298092 «25 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister PVC/AL; 037298104 «25 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/AL; 037298116 «25 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/AL; 037298128 «25 mg compresse rivestite con film» 200X1 compresse in blister PVC/AL; 037298205 «50 mg compresse rivestite con film» 20X1 compresse in blister PVC/AL; 037298217 «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister PVC/AL; 037298229 «50 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/AL; 037298231 «50 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/AL; 037298243 «50 mg compresse rivestite con film» 200X1 compresse in blister PVC/AL; 037298268 «25 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister PVC/AL; 037298282 «50 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister PVC/AL; a A.I.C. n.: 037298080 «25 mg compresse rivestite con film» 20X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298092 «25 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298104 «25 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298116 «25 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298128 «25 mg compresse rivestite con film» 200X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298205 «50 mg compresse rivestite con film» 20X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298217 «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298229 «50 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298231 «50 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298243 «50 mg compresse rivestite con film» 200X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298268 «25 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL; 037298282 «50 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister divisibili per dose unitaria PVC/AL. Conseguente aggiornamento dei paragrafi 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 12 delle etichette del confezionamento secondario per i blister delle confezioni gia' autorizzate divisibili per dose unitaria. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.