Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di epoprostenolo, «Flolan». Estratto determina AAM/PPA n. 204/2025 del 28 marzo 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/42. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda. Medicinale: FLOLAN. Confezioni A.I.C. n.: 027750013 «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml; 027750037 «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml; alla societa' GlaxoSmithKline Trading Service Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11 Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.