Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bilastina Aristo».


Con la determina n. aRM - 74/2025 - 3773 del 26 marzo 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Aristo Pharma GmbH, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: BILASTINA ARISTO:
confezione: 049407012 - descrizione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
confezione: 049407024 - descrizione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
confezione: 049407036 - descrizione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
confezione: 049407048 - descrizione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
confezione: 049407051 - descrizione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
confezione: 049407063 - descrizione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
confezione: 049407075 - descrizione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
confezione: 049407087 - descrizione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
confezione: 049407099 - descrizione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
confezione: 049407101 - descrizione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
confezione: 049407113 - descrizione: «20 mg compresse» 20x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in OPA-AL-PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.