Estratto determina IP n. 250 del 19 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWOR, BUTELKA 20 ML dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1847, intestato alla societa' Vedim SP. Z O.O. UL. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa 00-380 Warszawa Austria e prodotto da Nextpharma SAS, 17 Route De Meulan, 78520 Limay, Francia, da Aesica Pharmaceuticals S.r.l via Praglia n. 15 10044 Pianezza (TO) Italia, da UCB Pharma S.A. Chemin Du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud Belgio, da UCB Pharma AS Haakon VIIS Gate 6 NO-0161 Oslo Norvegia, da Phoenix Pharma Polska SP. Z O.O. UL. Baletowa 115 A 02-867 Warsaw Polonia, da Phoenix Pharma Polska SP. Z O.O. UL. Rajdowa 9 05-850 Konotopa Ożarow Mazowiecki Polonia, da Extractumpharma Co. LTD. 6413 Kunfeherto' IV. Körzet 6.Ungheria e da UCB Nordic A/S - Edvard Thomsens VEJ 14 DK-2300 København S Danimarca con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia n. 8 80121 Napoli NA.
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 043476035 (in base 10) 19GT23 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: glicerolo (E 422), glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 043476035.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 043476035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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