Estratto determina IP n. 228 del 18 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALDOL 500 mg comprimidos efervescentes 20 comprimidos efervescentes dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN 58156 C.N. 933564.9, intestato alla societa' UPSA SAS 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francia e prodotto da UPSA 979, Avenue Des Pyrenees - Le Passage - 47520 Francia o UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru, Agen - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 042903043 (in base 10) 18X9J3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211).
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la «descrizione dell'aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione» come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione
Compresse effervescenti piatte, bianche, con linea di frattura, confezionate in strip alluminio/alluminio in una scatola da 16 o 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C. : 042903043.
Classe di rimborsabilita': Cbis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 042903043.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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