Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esamidina diisetionato, «Zamidine». Estratto determina AAM/PPA n. 196/2025 del 21 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: da una variazione tipo IB B.II.f.1.b.2), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito - dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale): estensione del periodo di validita' dopo prima apertura; una variazione tipo IB B.I.b.2.e), modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; una variazione tipo IA B.I.a.1.f), modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IB B.II.b.5.z), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; una variazione tipo IB B.II.b.4.b), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IB B.II.b.1.f), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: aggiunta del sito Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., Settimo Milanese, Italia, responsabile del processo di produzione; una variazione tipo II B.II.e.1.b.2), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta di un nuovo contenitore multidose da 10 ml. Modifica dei paragrafi 3, 4.2, 6.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo, 4 e 8 dell'imballaggio esterno e 1, 3 e 5 del contenitore multidose, relativamente al medicinale ZAMIDINE (A.I.C. n. 049511) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. E' autorizzata, inoltre, l'immissione in commercio del medicinale «Zamidine» nella confezione di seguito indicata: confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 049511037 (base 10) 1H6YMX (base 32). Principio attivo: esamidina diisetionato. Codice pratica: VC2/2023/308. Codice di procedura europea: BE/H/0340/II/003/G. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale e domicilio fiscale in 12, Rue Louis Bleriot, 63017, Clermont-Ferrand-Cedex 2, Francia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.