Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 143/2025 del 28 febbraio 2025, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene sale sodico diidrato, «Neo Borocillina Infiammazione e Dolore». Estratto determina di rettifica AAM/PPA n. 200/2025 del 21 marzo 2025 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n. 143/2025 del 28 febbraio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 58 dell'11 marzo 2025, concernente la variazione di Tipo IB - B.II.e.1.b)1 con conseguente immissione in commercio di una nuova confezione - N1B/2024/585, relativa al medicinale NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE (040033021), della societa' Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5 - 40133 Bologna, codice fiscale 03432221202: laddove riportato: Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. leggasi: Stampati 1. La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Per la confezione gia' autorizzata, A.I.C. n. 040033019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Per la confezione gia' autorizzata, A.I.C. n. 040033019, sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della determinazione, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.