Estratto determina AAM/PPA n. 170/2025 del 14 marzo 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.2. tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale «AMPICILLINA BIOPHARMA» nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro
A.I.C. 033121120 (base 10) 0ZLSV0 (base 32)
principio attivo: ampicillina sodica (1063 mg equivalente a ampicillina 1000 mg)
codice pratica: N1B/2024/1589
titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., codice fiscale n. 03744951009 con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Mercuri, 8, 00193 - Roma (RM).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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