Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale, «Iqymune». Estratto determina AAM/PPA n. 183/2025 del 14 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiornamento delle informazioni sul prodotto in seguito all'adozione di un CCDS, implementazione di modifiche amministrative in adeguamento al CMDh QRD template (April 2021, CMDh/201/2005, Rev. 12 and QRD Appendices) e alla «Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration» (EMA/CHMP/BPWP/94038/2007, Rev. 6), rimozione di IQYMUNE dalla lista dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale relativamente al medicinale «Iqymune». Confezioni A.I.C. n.: 043736014 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 043736026 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 043736038 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; 043736040 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1272. Codice pratica: VC2/2024/364. Titolare A.I.C: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in Tour W- 102 Terrasse Boieldieu 19eme Etage, 92800, Puteaux, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.