Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di isoflurano, «Sedaconda». Estratto determina AAM/PPA n. 167/2025 del 14 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.6.a), modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per: aggiunta di indicazione terapeutica e posologia per la popolazione pediatrica di eta' compresa tra i 3 ed i 17 anni; aggiunta di informazioni di sicurezza relative alla popolazione pediatrica; modifiche editoriali; aggiornamento del risk management plan (RMP); estensione della durata di un anno dell'esclusiva di mercato relativamente al medicinale SEDACONDA. Confezioni: A.I.C. n.: 050035017 - «100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da 100 ml; 050035029 - «100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da 250 ml. Codice di procedura europea: DE/H/6881/001/II/009. Codice pratica: VC2/2023/735. Titolare A.I.C.: Sedana Medical AB, con sede legale e domicilio fiscale in Svardvagen, 3a, SE-182 33 - Danderyd, Svezia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.