Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vinorelbina, «Vinorelbina Medac». Estratto determina AAM/PPA n. 165/2025 del 14 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4) ed una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni sulla gravidanza e la contraccezione nei pazienti di sesso maschile in seguito alla decisione «CHMP-Guideline EMA/CHMP/SWP/74077/2020 corr. 3* from 2 March 2022: «SWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug» e per aggiungere un periodo appropriato di interruzione dall'allattamento al seno durante l'uso del medicinale; aggiornamento dei testi common in linea con le modifiche apportate da diversi Stati membri durante la fase nazionale della procedura iniziale di autorizzazione. Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle sezioni 2, 4 e 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni delle etichette. Relativamente al medicinale VINORELBINA MEDAC. Confezioni: A.I.C. n.: 049928017 - «20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL; 049928029 - «20 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 049928031 - «30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL; 049928043 - «30 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 049928056 - «80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL. Codice di procedura europea: MT/H/0542/001-003/II/002/G. Codice pratica: VC2/2022/522. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Theaterstr. 6, 22880, Wedel, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.