Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di disodio clodronato, «Difosfonal». Estratto determina AAM/PPA n. 161/2025 del 7 marzo 2025 E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.7, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, con modifica della posologia e l'inserimento di informazioni di sicurezza. A seguito della separazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto delle formulazioni iniettabili (autorizzata con la N1B/2021/830), sono stati eliminati i riferimenti alle suddette formulazioni ai paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 8. Per l'adeguamento alla linea guida sugli eccipienti, sono stati modificati i paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 2 del foglio illustrativo e sezione 3 delle etichette. Sono state apportate ai testi modifiche formali ed in accordo al QRD template. Relativamente al medicinale «Difosfonal» nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 026510053 - «400 mg capsule» 10 capsule. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione sopracitata come di seguito indicato: Da 026510053 - «400 mg capsule» 10 capsule; a 026510053 - «400 mg capsule rigide» 10 capsule. Codice pratica: VN2/2021/168. Titolare: spa societa' prodotti antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 Milano, codice fiscale 00747030153. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.