Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 642 del 30 ottobre 2024, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoviraxlabiale». Estratto determina di rettifica IP n. 217 del 12 marzo 2025 Considerato opportuno allineare le informazioni di sicurezza a quelle del medicinale attualmente in commercio in Italia, la determina n. 642 del 30 ottobre 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di importazione parallela ZOVIRAXLABIALE, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 266 del 13 novembre 2024, e' rettificata nei termini che seguono: dove e' scritto: [.......] Modificare l'avvertenza per il glicole propilenico al paragrafo 2 del foglio illustrativo come di seguito riportato: ZOVIRAXLABIALE contiene alcool cetostearilico, sodio lauril solfato e glicole propilenico Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g. Puo' causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette la seguente frase: 5. Conservazione di Zoviraxlabiale: conservare nella confezione originale leggasi: [.......] Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette la seguente frase: 5. Conservazione di Zoviraxlabiale: conservare nella confezione originale Smaltimento scorte Entro e non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento, i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati come indicato nel presente provvedimento di rettifica. Si fa presente che sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica del presente provvedimento, che i lotti prodotti nel periodo sopracitato che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.