Estratto determina IP n. 160 del 20 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ADEMPAS 2 mg film-coated tablet - 42 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/13/907/010, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S, con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: ADEMPAS 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse.
Codice A.I.C.: 051889018 (in base 10) 1KHJVU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di riociguat;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio). Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3 cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171). ADEMPAS 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172). ADEMPAS 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADEMPAS 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse.
Codice A.I.C.: 051889018.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADEMPAS 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse.
Codice A.I.C.: 051889018.
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiochirurgo, cardiologo, pneumologo e reumatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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