Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AAM/AIC n. 32/2025 del 28 gennaio 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dapagliflozin, «Dapagliflozin Aurobindo».

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 108/2025 del 13 marzo 2025

E' rettificato, l'art. 1 (descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) della determina AAM/A.I.C. n. 32/2025 del 28 gennaio 2025 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DAPAGLIFLOZIN AUROBINDO (A.I.C. n. 051696), il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 31 del 7 febbraio 2025, ed i corrispondenti paragrafi sotto riportati degli stampati (RCP ed etichette) ad essa allegati:
Art. 1 (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.);
laddove e' riportato:
confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696019 (in base 10) 1K9NDM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696021 (in base 10) 1K9NDP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696033 (in base 10) 1K9NF1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696045 (in base 10) 1K9NFF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696058 (in base 10) 1K9NFU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696060 (in base 10) 1K9NFW (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696072 (in base 10) 1K9NG8 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696084 (in base 10) 1K9NGN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696096 (in base 10) 1K9NH0 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696108 (in base 10) 1K9NHD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696110 (in base 10) 1K9NHG (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696122 (in base 10) 1K9NHU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696134 (in base 10) 1K9NJ6 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696146 (in base 10) 1K9NJL (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696159 (in base 10) 1K9NJZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 051696161 (in base 10) 1K9NK1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 051696173 (in base 10) 1K9NKF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696185 (in base 10) 1K9NKT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696197 (in base 10) 1K9NL5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696209 (in base 10) 1K9NLK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696211 (in base 10) 1K9NLM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696223 (in base 10) 1K9NLZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696235 (in base 10) 1K9NMC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696247 (in base 10) 1K9NMR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696250 (in base 10) 1K9NMU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696262 (in base 10) 1K9NN6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696274 (in base 10) 1K9NNL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696286 (in base 10) 1K9NNY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696298 (in base 10) 1K9NPB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696300 (in base 10) 1K9NPD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696312 (in base 10) 1K9NPS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696324 (in base 10) 1K9NQ4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 051696336 (in base 10) 1K9NQJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 051696348 (in base 10) 1K9NQW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 051696351 (in base 10) 1K9NQZ (in base 32)"»
leggasi:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696019 (in base 10) 1K9NDM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696021 (in base 10) 1K9NDP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696045 (in base 10) 1K9NFF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696058 (in base 10) 1K9NFU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696122 (in base 10) 1K9NHU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696134 (in base 10) 1K9NJ6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696185 (in base 10) 1K9NKT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696197 (in base 10) 1K9NL5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696211 (in base 10) 1K9NLM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696223 (in base 10) 1K9NLZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696298 (in base 10) 1K9NPB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 051696300 (in base 10) 1K9NPD (in base 32)».
Paragrafo 8 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 etichette (Numero (i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Laddove e' riportato:
051696019 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696021 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696033 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696045 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696058 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696060 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696072 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696084 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696096 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696108 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696110 - «5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696122 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696134 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696146 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696159 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696161 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
051696173 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore HDPE;
051696185 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696197 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696209 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696211 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696223 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696235 - «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696247 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696250 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696262 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696274 - «10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696286 - «10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696298 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696300 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696312 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696324 - «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696336 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
051696348 - »10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore HDPE;
051696351 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE»;
leggasi:
051696019 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696021 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696045 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696058 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696122 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696134 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696185 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696197 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696211 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696223 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696298 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al;
051696300 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-Al.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA).

Disposizioni finali

Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.