Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etonogestrel e etinilestradiolo, «Ornibel». Estratto determina AAM/PPA n. 160/2025 del 7 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito dalle seguenti variazioni: n. 1 variazione tipo II - B.II.a.3.b.2): modifiche qualitative - prodotto finito - descrizione e composizione - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. (Modifica della composizione del prodotto); n. 1 variazione tipo II - B.II.b.3.b): modifiche qualitative - prodotto finito - fabbricazione - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. (Ottimizzazione del processo di fabbricazione); n. 2 variazioni tipo IB - B.II.d.2.d): modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). (Sostituzione di due metodi di analisi per il prodotto finito); n. 2 variazioni tipo IA - B.II.d.2.a): modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (Modifica di due metodi di analisi per il prodotto finito); n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.z): modifiche qualitative - prodotto finito - fabbricazione - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dell'holding time di un intermedio (Modifica del tempo di miscelazione degli ingredienti, prima del confezionamento primario); n. 1 variazione tipo IAin - A.5.a): modifiche amministrative - modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. (Modifica dell'indirizzo di Laboratorio Leon Farma, S.A.), relativamente al medicinale ORNIBEL (A.I.C. 045051) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2024/425. Numero procedura: NL/H/3720/II/034/G. Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.