Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clorexidina gluconato e alcol etilico, «Clorexifarm Alcolico». Estratto determina AAM/PPA n. 152/2025 del 7 marzo 2025 Sono autorizzate le variazioni di Tipo IB - B.II.e.1.b.1) e Tipo IB - B.II.e.5.d) con la conseguente immissione in commercio del medicinale CLOREXIFARM ALCOLICO nella confezione di seguito indicata. Confezione: «0,5% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone in PE da 100 ml - A.I.C. n. 037844040 base 32 142X28. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Principio attivo: clorexidina gluconato; alcol etilico. Codice pratica: N1B/2024/1457. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da: 037844014 - «0,5%+70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro; 037844026 - «0,5%+70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml; 037844038 - «0,5%+70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml; a: 037844014 - «0,5%+70% soluzione cutanea» 1 flacone in PE da 1 litro; 037844026 - «0,5%+70% soluzione cutanea» 1 flacone in PE da 500 ml; 037844038 - «0,5%+70% soluzione cutanea» 1 flacone in PE da 250 ml. Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via W. Fleming, 7, 37026 Pescantina, Verona, codice fiscale 00133360081. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale di automedicazione. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.