Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2025
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ilaris», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 232/2025).

IL PRESIDENTE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 449/2010 dell'8 ottobre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 245, del 19 ottobre 2010, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Ilaris" (canakinumab) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea», relativamente alle confezioni con codici A.I.C. numeri 039472016 e 039472028;
Vista la determina AIFA n. 364/2012 del 26 aprile 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 109, dell'11 maggio 2012, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale "Ilaris" (canakinumab)», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 039472030;
Vista la determina AIFA n. 1401/2018 del 3 settembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 223, del 25 settembre 2018, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano "Ilaris"», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 039472042;
Vista la domanda presentata in data 16 maggio 2023 con la quale la societa' Novartis Europharm Limited ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Ilaris» (canakinumab);
Visto il parere reso dalla Commissione scientifica ed economica nella seduta del 7-11 ottobre 2024;
Vista la delibera n. 66 del 10 dicembre 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ILARIS (canakinumab) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
sindromi della febbre periodica
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di eta':
sindromi periodiche associate a criopirina
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA);
gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide da freddo;
sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS);
sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD);
febbre familiare mediterranea (FMF)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). Si raccomanda la somministrazione di «Ilaris» in combinazione con colchicina, se appropriato.
«Ilaris» e' anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di eta', che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. «Ilaris» puo' essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Artrite gottosa
«Ilaris» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno tre attacchi nei precedenti dodici mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati.
Confezioni:
«150 mg/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» flaconcino (Vetro) 1 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472042/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18.154,40;
«150 mg polvere per soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» flaconcino (Vetro) 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472016/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18.154,40;
«150 mg polvere per soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, flaconcino (Vetro)» 4 (1x4) flaconcini - A.I.C. n. 039472028/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 72.617,60.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
L'indicazione terapeutica: «Artrite gottosa. "Ilaris" e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno tre attacchi nei precedenti dodici mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi non rinnovabile automaticamente.
Contratto novativo della determina AIFA n. 1402 del 3 settembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 223 del 25 settembre 2018 e della determina AIFA n. 355 del 9 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 26 maggio 2022, rettificata dalla determina AIFA n. 470 del 20 giugno 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 148 del 27 giugno 2022 che, pertanto, si estinguono.
 
Allegato
SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DI ILARIS (CANAKINUMAB) PER LA MALATTIA DI STILL DELL'ADULTO (AOSD) e ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE
SISTEMICA IN FASE ATTIVA (SJIA)

Parte di provvedimento in formato grafico
SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DI ILARIS (CANAKINUMAB) PER LE
SINDROMI DA FEBBRE PERIODICA AUTOINFIAMMATORIA (TRAPS, MKD, FMF)

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a schede di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per le indicazioni artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva, malattia di Still dell'adulto e sindromi da febbre periodica, come da allegati alla presente determina, che ne costituiscono parte integrante e sostanziale.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ilaris» (canakinumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra, immunologo (RRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 19 febbraio 2025

Il Presidente: Nistico'