Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/AIC n. 366/2024 del 23 dicembre 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobina umana anti-epatite B, «Igantibe». Estratto determina A.I.C. n. 79/2025 del 4 marzo 2025 E' rettificata, nei termini che seguono la determina AAM/A.I.C. n. 366/2024 del 23 dicembre 2024 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale IGANTIBE, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 13 del 17 gennaio 2025, ed i corrispondenti paragrafi sotto riportati degli stampati (RCP, FI ed etichette) ad essa allegati: laddove e' riportato: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Al paragrafo 1, laddove e' scritto: 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IGANTIBE 600 UI/3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare leggasi: 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IGANTIBE 200 UI/mL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Foglio illustrativo (FI) laddove e' scritto: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Igantibe 600 UI/3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Igantibe 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B leggasi: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Igantibe 200 UI/mL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B Etichette (ETI) ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO laddove e' scritto: +-------------------------------------+ |INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIO-| |NAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO | +-------------------------------------+ +---------------------------+ | 1. DENOMINAZIONE DEL | |MEDICINALE | +---------------------------+ Igantibe 600 UI/3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Igantibe 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B leggasi: +-------------------------------------+ |INFORMAZIONI DA APPORRE SUL | |CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE | |ESTERNO  | +-------------------------------------+ +---------------------------+ |1. DENOMINAZIONE DEL | |MEDICINALE | +---------------------------+ Igantibe 200 UI/mL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO laddove e' scritto: +-------------------------+ |16. INFORMAZIONI IN | |BRAILLE | +-------------------------+ Igantibe 600 UI/3 mL per uso intramuscolare Igantibe 1 000 UI/5 mL per uso intramuscolare leggasi: +-------------------------+ |16. INFORMAZIONI IN | |BRAILLE | +-------------------------+ Igantibe 600 UI/3 mL per uso intramuscolare 1 000 UI/5 mL per uso intramuscolare ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO laddove e' scritto: +-----------------------------------------+ |INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI | |CONFEZIONA- MENTI PRIMARI DI PICCOLE | |DIMENSIONI ETICHETTA | +-----------------------------------------+ +---------------------------------+ |1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E| |VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE | +---------------------------------+ Igantibe 600 UI/3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Igantibe 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso intramuscolare leggasi: +-----------------------------------------+ | INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI | |CONFEZIONA- MENTI PRIMARI DI PICCOLE | |DIMENSIONI ETICHETTA | +-----------------------------------------+ +-----------------------------------+ |1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E | |VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE  | +-----------------------------------+ Igantibe 200 UI/mL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso intramuscolare Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.