Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Pirfenidone Dr. Reddy's». Estratto determina n. 213/2025 del 13 febbraio 2025 La nuova indicazione terapeutica del medicinale PIRFENIDONE DR. REDDY'S (pirfenidone): «"Pirfenidone Dr. Reddy's" e' indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic pulmonary fibrosis - IPF).», e' rimborsata come segue. Confezioni: «267 mg compresse rivestite con film» 63 (21+42) compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050095090 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 (21+42) compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 050095102 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 (21+42) compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095114 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095049 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 (21+42) compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095126 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050095013 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 050095025 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) - euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister PVC/ACLR-AL - A.I.C. n. 050095037 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 423,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47; «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050095304 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) - euro 2.793,88; «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 050095316 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095328 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095330 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095165 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095153 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050095052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 050095064 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095076 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050095088 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050095138 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88; «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 050095140 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.692,85 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pirfenidone Dr. Reddy's» (pirfenidone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pirfenidone Dr. Reddy's» (pirfenidone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.