Estratto determina AAM/PPA 135/2025 del 28 febbraio 2025
Si autorizza il seguente grouping:
tipo II C.I.2.b Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
tipo IB C.I.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo intese al fine di attuare le conclusioni di una raccomandazione del segnale PRAC
Conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo
Modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template
per il medicinale A.I.C. 037928 - DIZOLO
Confezioni:
A.I.C. 037928013 - «100 mg capsule rigide» - 10 capsule
A.I.C. 037928025 - «150 mg capsule rigide» - 2 capsule
A.I.C. 037928037 - «200 mg capsule rigide» - 7 capsule
Codice pratica: VN2/2024/189
Le seguenti confezioni autorizzate, vengono modificate, per adeguamento agli standard terms della Farmacopea europea, come di seguito riportato:
da
A.I.C. n. 037928013 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule
A.I.C. n. 037928025 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule
A.I.C. n. 037928037 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule
a
A.I.C. n. 037928013 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/ al
A.I.C. n. 037928025 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/ al
A.I.C. n. 037928037 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/ al
Titolare A.I.C.: Lanova Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Conca d'Oro, 212 - 00141 Roma, codice fiscale 03778700710
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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