Estratto determina AAM/PPA 132/2025 del 28 febbraio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II - B.II.e.1.a.3 Sostituzione del tappo (stopper) del prodotto finito. Modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
per il medicinale ALBUMINA LFB
Confezioni:
«200 g/l, soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro (Tipo II) da 50 ml A.I.C. n. 036176016
«200 g/l, soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro (Tipo II) da 100 ml A.I.C. n. 036176028
Titolare A.I.C.: Laboratoire Français Du Fractionnement Et Des Biotechnologies, Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19eme Etage 92800 Puteaux Francia
Codice pratica: VC2/2024/194
Procedura europea: FR/H/223/01/II/075
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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