Estratto determina AAM/PPA n. 151/2025 del 28 febbraio 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2024/506.
Cambi nome: C1B/2024/2343 - C1B/2024/2542.
Numeri procedura Europea: DE/H/7211/001-002/IB/001/G - DE/H/7259/001/IB/001/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Atnahs Pharma Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Copenaghen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5. TV, Copenaghen S, DK-2300, Danimarca.
Medicinale: SUGAMMADEX ATNAHS.
Confezioni A.I.C. n.:
050687019 - «100 mg/ml Soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 Ml;
050687021 - «100 mg/ml Soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 Ml;
con variazione della denominazione del medicinale in: SUGAMMADEX VIVANTA.
Medicinale: THIONOVIA.
Confezioni A.I.C. n.:
050681016 - «15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
050681028 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro,
con variazione della denominazione del medicinale in: TIOTEPA VIVANTA, alla societa' Vivanta Generics s.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Třtinova 260/1, Čakovice 196 00, Praga 9, Repubblica Ceca.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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