Estratto determina AAM/PPA n. 149/2025 del 28 febbraio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione tipo II C.I.z.
Modifica degli stampati finalizzata alla armonizzazione delle informazioni rispetto al prodotto di riferimento europeo (Temesta, oplossing voor injectie 4 mg/ml registrato nei Paesi Bassi) e al prodotto di riferimento in Germania (Tavor pro injection 4 mg/ml), in accordo con la decisione di esecuzione della Commissione C(2024) 6265 del 29 agosto 2024 relativa, nel quadro dell'art. 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, alle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorazepam Macure», contenente la sostanza attiva «lorazepam».
Armonizzazione dei testi come stabilito nella RUP NL/H/4353/001/E/001 rispetto al prodotto di riferimento e in accordo al QRD template, nei paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.2; 6.1; 6.2; 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e nelle relative sezioni 1, 2, 3, 4, 5, 6 del foglio illustrativo per il medicinale LORAZEPAM MACURE.
Confezioni:
A.I.C. n. 049734015 LORAZEPAM MACURE «4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml1;
A.I.C. n. 049734027 LORAZEPAM MACURE «4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml.
Codice pratica: VC2/2022/469.
Codice procedura: NL/H/4353/001/II/004.
Titolare A.I.C.: Macure Pharma ApS, con sede legale e domicilio fiscale in Hejrevei 39, 2400 Copenhagen NV (DK).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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