Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene sale sodico diidrato, «Neo Borocillina Infiammazione e Dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 143/2025 del 28 febbraio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.1.b)1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE nella confezione di seguito indicata: confezione «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» - 12 bustine in CARTA/AL/PE - A.I.C. n. 040033021 base 32 165QRX. Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale in bustina. Principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato. Codice pratica: N1B/2024/585. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: da: 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale» - 12 bustine; a: 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» - 12 bustine in CARTA/PE/AL/SURLYN. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 Bologna, codice fiscale 03432221202. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale di automedicazione. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.