Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ozenoxacina, «Dubine». Estratto determina AAM/PPA n. 140/2025 del 28 febbraio 2025 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 27 aprile 2022 con conseguente modifica degli stampati; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Spagna, C.I.13 - Altre variazioni non classificate, presentazione di studi: a seguito della conclusione dello studio PASS (FMDOZN2016_01: Ozenoxacin Resistance Surveillance Program), viene rimosso il triangolo invertito dal riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) e foglio illustrativo (FI); modifica del paragrafo 5.1 del RCP; Modifiche ai paragrafi 4.4, 5.1, 6.1 del RCP; paragrafi 2, 6 del FI e sezione 3 del confezionamento primario e secondario; Modifiche editoriali ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 8 del RCP; ai paragrafi 1, 2, 4, 6 del FI e sezione 3 del confezionamento primario e secondario, relativamente al medicinale: Confezione: DUBINE «10 mg/g crema» 1 tubo in al da 10 g - A.I.C. n. 045237017; Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. con sede legale in Gran via Carlos III, 94 - Barcellona (Spagna). Procedura: decentrata Codice procedura europea: ES/H/0414/001/R/001 ES/H/0414/001/II/009 Codice pratica: FVRMC/2021/120 VC2/2024/199 In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' modificata la descrizione della confezione come di seguito riportata: da A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo in al da 10 g a A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo da 10 g in al Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.