Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di abiraterone acetato, «Abiraterone Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 138/2025 del 28 febbraio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente procedura grouping, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ABIRATERONE ZENTIVA: tipo II, B.II.b.1.z - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali biologici/immunologici, o forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; tipo IAin, B.II.b.1 - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; tipo IAin, B.II.b.1 - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) sito di confezionamento primario: aggiunta di un sito di confezionamento primario; tipo IAin, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio lotti Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, Praha 10, 102 37 Repubblica Ceca; tipo IB, B.II.c.2 - modifica del metodo di prova di un eccipiente; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiunta di un metodo alternativo per i metalli pesanti per l'eccipiente; tipo IB, 3 variazioni, B.II.e.2 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; z) altre modifiche: aggiunta di specifiche alternative per il materiale di confezionamento; tipo IA, B.II.e.4 - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a) medicinali non sterili: modifica delle dimensioni del blister. Si modifica il solo foglio illustrativo, come segue: Produttore [...] ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, Praha 10, 102 37 Repubblica Ceca [...] Confezioni: A.I.C. n. 049755010 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 049755022 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 049755034 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 049755046 - «500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via Paleocapa, 7 - 20121 Milano, Italia. Procedura europea: NL/H/5242/II/008/G. Codice pratica: VC2/2024/131. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi, a decorrere dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.