Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sulodexide, «Angioflux». Estratto determina AAM/PPA n. 130/2025 del 28 febbraio 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale ANGIOFLUX: tipo II, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: introduzione del sito di fabbricazione alternativo del prodotto finito; tipo IB, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: introduzione del sito Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. con sede in via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo (IM) Italia, responsabile del controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione: modifica minore nel processo di produzione; tipo IA, 3 variazioni B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione di un controllo in-process; tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione di un controllo in-process; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta di un controllo in-process; tipo IB, B.II.e.4 - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c) medicinali sterili: modifica minore nella dimensione del contenitore primario. Si modifica il solo foglio illustrativo, in seguito all'introduzione del sito Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. quale responsabile del controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito, relativamente al paragrafo «Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore», come segue: da: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aesculapius Farmaceutici s.r.l. - via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia. Produttore: MITIM s.r.l. - via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia, a: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aesculapius Farmaceutici s.r.l. - via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia. Produttori: MITIM s.r.l. - via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia; Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l - via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM). Confezione A.I.C. n.: 027932019 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml. Il foglio illustrativo corretto ed approvato, con adeguamento al QRD template nella versione corrente, e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici s.r.l., codice fiscale 00826170334, con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124 Brescia, Italia. Codice pratica: VN2/2024/101. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi, a decorrere dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.