Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 febbraio 2025 Esclusione del medicinale Crisantaspasi (Erwinase) dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti in eta' pediatrica affetti da Leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasi. (Determina n. 242/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 12A00980 del 20 gennaio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio 2012, relativa all'inserimento del medicinale «Crisantaspasi» (Erwinase) nel suddetto elenco per il trattamento di pazienti in eta' pediatrica affetti da Leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasi; Vista la determina AIFA n. 753/2024 del 5 dicembre 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 20 dicembre 2024, avente ad oggetto «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Erwinase", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», relativa al rispettivo regime di rimborsabilita' e prezzo; Rilevato che l'indicazione autorizzata per il medicinale «Erwinase» e' sovrapponibile con quella del medicinale «Crisantaspasi» (Erwinase) inserito negli elenchi di cui alla legge n. 648/1996; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 16, 17, 18, 19 e 20 dicembre 2024 - stralcio verbale n. 11; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 29 gennaio 2025, n. 7; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del medicinale «Crisantaspasi» (Erwinase) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di pazienti in eta' pediatrica affetti da Leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasi; Determina: Art. 1 Il medicinale CRISANTASPASI (Erwinase) e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti in eta' pediatrica affetti da Leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasi.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 febbraio 2025 Il Presidente: Nistico'