Estratto determina IP n. 164 del 26 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EKISTOL 100 mg comprimidos 56 U.P. dalla Spagna con numero di autorizzazione 70125 C.N. 661615-4, intestato alla societa' Lacer, S.A. Boters, 5, Parc Tecnologic del Valles 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona - Spagna e prodotto da Lacer, S.A. Boters, 5, Parc Tecnologic del Valles 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051906016 (in base 10) 1KJ1H0(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Fripass" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con impressa la dicitura «II» su un lato.
Sono disponibili confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse in blister di PVC/Alluminio.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051906016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051906016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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