Estratto determina IP n. 161 del 20 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale KYLEENA 19,5 mg sistema de liberacion intrauterino 1 U.P dalla Spagna con numero di autorizzazione 81418 e C.N. 713563-0, intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna e prodotto da Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: KYLEENA 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino - 1 sistema a rilascio intrauterino - codice A.I.C.: 051893028 (in base 10) 1KHNT4 (in base 32).
Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Composizione: il sistema a rilascio intrauterino contiene:
principio attivo: 19,5 mg di levonorgestrel;
eccipienti: elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, polipropilene, ftalocianina di rame, argento.
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160, Samarate - 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: KYLEENA 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino - 1 sistema a rilascio intrauterino - codice A.I.C.: 051893028.
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: KYLEENA 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino - 1 sistema a rilascio intrauterino - codice A.I.C.: 051893028.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|