Estratto determina IP n. 163 del 21 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XALATAN 50 mikrogramu/ml Akiu Lasai (Tirpalas) dalla Lituania, con numero di autorizzazione LT/1/99/0417/001, intestato alla societa' Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel Paesi Bassi e prodotto da Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Abacus Medicine A/S, con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 051875019 (in base 10) 1KH36C (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione collirio contengono:
principio attivo: 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i) e sodio fosfato dibasico anidro (E339ii), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario e rilascio lotti:
Abacus Medicine B.V Diamantweg 4 1812 RC Alkmaar Holland;
Abacus Medicine Hungary Kft. Maglodi ut o' 1106 Budapest Hungary (solo per confezionamento secondario).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml.
Codice A.I.C. : 051875019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 051875019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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