Estratto determina AAM/PPA n. 119/2025 del 14 febbraio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
grouping di tipo II di tre variazioni:
tipo II - B.II.e.4.b) modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito: sostituzione del contenitore HDPE da 40cc con il contenitore HDPE da 60cc;
tipo IB - B.II.f.1.a.1) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita: riduzione della shelf life per il flacone HDPE;
tipo IB B.II.f.1.d) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: variazione delle condizioni di conservazione per il flacone HDPE;
conseguente modifica dei paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 5 del foglio illustrativo e paragrafi 8 e 9 di astuccio (per confezione in flacone) ed etichetta (flacone HDPE);
per il medicinale RISPERIDONE MYLAN PHARMA.
A.I.C. n. 040616536 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE.
Codice pratica: VC2/2024/531.
Codice procedura europea: PT/H/2499/002/II/052/G.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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