Estratto determina AAM/PPA n. 36/2025 del 17 gennaio 2025
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, B.II.a.3.b.2_ Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (Noradrenalina tartrato S.A.L.F. 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione) con eliminazione dell'eccipiente sodio metabisolfito come conservante; aggiunta di edetato disodico (EDTA), sodio citrato diidrato e acido citrico monoidrato;
Tipo II, B.II.b.5.e_ Modifica dei limiti del test IPC pH durante la dissoluzione da 2.5-3.0 a 3.0-4.5
Tipo IB B.II.b.3.z _ Modifica nell'Holding time delle fiale riempite prima della sterilizzazione terminale (dall'inizio della preparazione della formulazione all'inizio della fase di sterilizzazione), da ≤9 h a ≤15 h;
Tipo IB B.II.b.3.a _ Modifica minore di processo nei parametri di sterilizzazione (temperatura e tempo);
Tipo IA B.II.d.1.d_ Eliminazione del test di quantificazione del titolo di sodio metabisolfito dalla specifica del medicinale;
Tipo IA B.II.d.1.c_ Introduzione della specifica del confezionamento nella specifica del prodotto finito;
Tipo IA B.II.d.1.a_ Restrizione dei limiti del parametro «Related substances» nella specifica del prodotto finito al rilascio e durante il periodo di validita' da Impurity A,B,C,D,E ≤ 0,30%, Impurity F ≤ 0,30%, Unspecified Impurities ≤ 0,30%, Sum of Impurities ≤ 0,50%, a Impurity A,B,C,D,E ≤ 0,2%, Impurity F ≤ 0,2%, Unspecified Impurities ≤ 0,2%, Sum of Impurities ≤ 0,4%.
per il medicinale A.I.C. 030679 - NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F;
Confezioni:
017) «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 1 ml.
Codice pratica: VN2/2024/86.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2 - Cenate Sotto - codice fiscale 00226250165.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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