| Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subutex». |
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Con la determina n. aRM - 40/2025 - 4780 del 20 febbraio 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Indivior Europe Limited, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SUBUTEX;
confezione: 033791070;
descrizione: «300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita da 1,5 ml;
confezione: 033791068;
descrizione: «100 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
confezione: 033791031;
descrizione: «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali;
confezione: 033791029;
descrizione: «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali;
confezione: 033791017;
descrizione: «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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