Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Colecalciferolo Zentiva Srl». Estratto determina AAM/PPA n. 121/2025 del 14 febbraio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO ZENTIVA Srl nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate. A.I.C. n.: 051341042 - «20000 UI capsula molle» 50 capsule in blister PVDC/PVC-AL (codice base 32 1JYTRL). Principio attivo: colecalciferolo. Codice pratica: C1B/2024/2744. Codice di procedura europea: LV/H/0264/001/IB/001. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.