Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 gennaio 2025
Inserimento del medicinale Propiltiouracile (Propycil) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dell'ipertiroidismo nel primo trimestre di gravidanza e nei pazienti intolleranti al metimazolo. (Determina n. 74/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Propiltiouracile» per il trattamento dell'ipertiroidismo nelle donne nel primo trimestre di gravidanza;
Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Propiltiouracile» (Propycil) per il trattamento dell'ipertiroidismo nelle gestanti nel corso del primo trimestre di gravidanza e nei pazienti intolleranti al metimazolo;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 26 luglio 2023 - stralcio verbale n. 92;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 20 settembre 2023, n. 30;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 16, 17, 18, 19 e 20 settembre 2024;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 23 ottobre 2024, n. 52;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Propiltiouracile» (Propycil) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'ipertiroidismo nelle donne nel primo trimestre di gestazione nei pazienti intolleranti al metimazolo;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale PROPILTIOURACILE (Propycil) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dell'ipertiroidismo nelle donne nel primo trimestre di gestazione nei pazienti intolleranti al metimazolo, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Allegato 1

Denominazione: PROPILTIOURACILE (Propycil).
Indicazione terapeutica: trattamento dell'ipertiroidismo nel primo trimestre di gravidanza e nei pazienti intolleranti al metimazolo.
Criteri di inclusione:
pazienti con ipertiroidismo di nuova diagnosi con reazioni avverse al metimazolo iniziato con dosi di attacco;
intolleranza o controindicazioni al metimazolo;
pazienti con ipertiroidismo in terapia di mantenimento con metimazolo che non possono assumerlo a causa di reazioni allergiche o effetti avversi significativi;
ipertiroidismo in gravidanza, limitatamente al primo trimestre;
donne in terapia con metimazolo per malattia di Basedow-Graves che vogliono intraprendere una gravidanza nonostante la malattia.
Criteri di esclusione:
pazienti con ipersensibilita' nota al «propiltiouracile» o a uno dei suoi componenti;
donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (raccomandato il passaggio al metimazolo per ridurre il rischio di epatotossicita');
pazienti con storia di epatotossicita' grave;
pazienti con storia di vasculite ANCA-associata;
pazienti con neutropenia preesistente (<500/mm³), dato il rischio di agranulocitosi;
uso concomitante con farmaci mielotossici: «propiltiouracile» non deve essere somministrato insieme con farmaci che possono danneggiare il midollo osseo, poiche' aumenta il rischio di effetti collaterali ematologici.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale:
fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
posologia e modalita' di somministrazione:
dose iniziale:
ipertiroidismo moderato-severo: 300-450 mg/die di «propiltiouracile», suddivisi in tre somministrazioni;
crisi tireotossica: dosaggi piu' elevati fino a 600-900 mg/die di «propiltiouracile», sempre suddivisi in tre somministrazioni.
dose di mantenimento:
50-100 mg/die di «propiltiouracile», in base alla risposta clinica e ai parametri di laboratorio;
la somministrazione deve avvenire a intervalli regolari (ogni 8 ore).
Donne al primo trimestre di gravidanza affette da malattia di Basedow: 50 mg/die di «propiltiouracile» o la minima dose efficace a mantenere i livelli di FT4 materni nel limite di normalita' riconosciuto in gravidanza.
Donne in cura con metimazolo per malattia di Basedow-Graves che vogliono intraprendere una gestazione nonostante la malattia: da trattare in genere con 50-100 mg/die di «propiltiouracile».
In caso di insufficienza renale, le dosi di «propiltiouracile» devono essere ridotte e si raccomanda un attento monitoraggio.
Altre condizioni da osservare:
le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
monitoraggio ematologico:
emocromo ogni 2-4 settimane di trattamento o in caso di patologie febbrili e/o respiratorie per individuare precocemente eventuali agranulocitosi.
Funzionalita' epatica:
transaminasi sieriche (ALT, AST) e bilirubina in basale e periodicamente durante il trattamento, specialmente nei primi sei mesi. Interrompere il trattamento se si sviluppano segni clinici o biochimici di epatotossicita'.
Funzione tiroidea:
TSH, FT4, e FT3 ogni quattro-sei settimane o in base a giudizio clinico per regolare il dosaggio.
Gravidanza:
controlli ostetrici regolari e monitoraggio ecografico per individuare precocemente eventuali malformazioni fetali;
anticorpi ANCA (se clinicamente indicato): in caso di vasculite sospetta (es. manifestazioni cutanee, renali o polmonari).
Considerazioni speciali:
allattamento: il «propiltiouracile» e' escreto nel latte materno in quantita' limitate; dosi materne fino a 300 mg/die non sono state associate a ipotiroidismo nei neonati.
 
Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 13 gennaio 2025

Il Presidente: Nistico'