Estratto determina IP n. 144 del 10 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE, 75 microgram filmomhulde tabletten 84 U.P. dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione 22743, intestato alla societa' N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e prodotto da N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CERAZETTE - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 039166057 (in base 10) 15C839 (in base 32).
Forma farmaceutica compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel (75 microgrammi);
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
un blister di «Cerazette» contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina e un'etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160, Samarate - 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CERAZETTE - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 039166057 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CERAZETTE - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 039166057 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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