Estratto determina IP n. 131 del 10 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUOFILM 16,7%/15,0% lösung salicylsäure/milchsäure - 1 flasche 15 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 2939.00.00, intestato alla societa' Stada Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania e prodotto da Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 5531 Ad Bladel Niederlande, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: DUOFILM 16,7%+15% collodio flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 047921022 (in base 10) 1FQFVY (in base 32).
Forma farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g;
eccipienti: colofonia, olio di ricino raffinato, collodio (composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua).
Modificare l'avvertenza relativa all'alcool etilico al paragrafo 2 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Duofilm» contiene alcool etilico.
Questo medicinale contiene 153.18 mg di alcool (etanolo) in 1 g di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma s.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma s.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUOFILM 16,7%+15% collodio flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 047921022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUOFILM 16,7%+15% collodio flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 047921022.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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