Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio selenito pentaidrato, «Selesyn». Estratto determina AAM/PPA n. 113/2025 del 14 febbraio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito dalle seguenti variazioni: tipo II, B.II.e.1.a.3 Sistema di chiusura del contenitore. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta del tappo alternativo in gomma bromobutilica; tipo IA, B.II.e.6.b Sistema di chiusura del contenitore. Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto: aggiunta di capsula in alluminio con disco in PP di diverse dimensioni (20 mm) e colore (grigio) rispetto a quello gia' autorizzato, adatto al nuovo tappo in gomma bromobutilica; tipo II, B.II.d.1.e Controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: ampliamento del limite superiore della specifica di shelf-life per il pH da 6.0-7.7 a 6.0-8.0; tipo IB, B.II.e.4.c Sistema di chiusura del contenitore. Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali sterili: aggiunta di una diversa dimensione del «bead» dei flaconcini (20 mm) (diametro esterno della bocca del flaconcino) rispetto a quella gia' autorizzata, adatta al nuovo tappo in gomma bromobutilica; tipo IB, B.II.b.5.z Fabbricazione. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche: ampliamento dei limiti inferiori delle specifiche per il pH nei controlli in-process (IPC). Sono di conseguenza autorizzate le modifiche al paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo 6 del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale SELESYN (A.I.C. n. 037309) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C n. 037309135 «Selesyn» 500 mcg soluzione iniettabile 2 flaconcini da 500 mcg/10 ml; A.I.C. n. 037309147 «Selesyn» 500 mcg soluzione iniettabile 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml. Codice pratica: VC2/2023/144. Numero procedura: NL/H/0425/004/II/034/G. Titolare A.I.C.: Biosyn Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Schorndorfer Strasse 32, 70734 Fellbach, Germania. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.