Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriparatide, «Oseffyl». Estratto determina AAM/PPA n. 96/2025 del 7 febbraio 2025 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da: una variazione tipo IAin B.II.e.6.a), modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)], modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IB B.IV.1.a.1), modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione, aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario, dispositivo munito di marcatura CE; con la conseguente immissione in commercio del medicinale OSEFFYL nella confezione di seguito indicata. Confezione: «20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna pre-riempita» 1 cartuccia in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in penna pre-riempita + 30 aghi monouso per penna pre-riempita». A.I.C. n. 048019032 (base 10) 1FTFLS (base 32). Principio attivo: teriparatide. Codice pratica: C1B/2024/2300. Codice di procedura europea: IT/H/0920/001/IB/010/G. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330 - 20126, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, endocrinologo, ginecologo, geriatra, ortopedico, fisiatra, nefrologo). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.