Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido alendronico sale sodico, «Alendronato Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 106/2025 del 7 febbraio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito dalle seguenti variazioni: tipo II - B.II.b.1.e); tipo IA - A.7) soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione del sito di rilascio lotti McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories, Ireland; tipo IB - B.II.b.2.a); tipo IA - B.II.b.2.a); tipo IAIN - B.II.b.1.a); tipo IAIN - B.II.b.1.b); tipo IB - B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: descrizione piu' accurata dell'apparenza del prodotto finito; tipo IB - B.II.d.1.d); tipo IB - B.II.d.1.d); tipo IB - B.II.d.1.d); tipo IB - B.II.d.1.d); tipo IB - B.II.d.1.h); tipo IA - B.II.d.2.a); tipo IA - B.II.d.2.a); tipo IA - B.II.d.2.a); tipo IB - B.II.d.2.d); tipo IB - B.II.d.2.d); tipo IB - B.II.e.1.b.1) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili: aggiunta del blister in PVC; tipo IA - B.II.e.1.a.1) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide: sostituzione del contenitore in PP con il contenitore HDPE; relativamente al medicinale ALENDRONATO MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 037198) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Vengono modificati i seguenti paragrafi degli stampati: 3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 6 del foglio illustrativo. Viene altresi' modificata la descrizione del confezionamento che varia da contenitore PP a contenitore HDPE. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VC2/2023/749. Numero procedura: DK/H/0882/II/077/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.