Estratto determina AAM/PPA n. 107/2025 del 7 febbraio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per i medicinali di seguito descritti:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento stampati, in accordo alla conclusione della procedura di Worksharing EMEA/H/xxxx/WS/ 2467 per aggiunta di informazioni sulle «fratture di altre ossa diverse dal femore»; si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per entrambi i medicinali (per «Alendros», nel solo dosaggio da 70 mg).
Medicinale FOSAMAX.
Confezioni A.I.C. numeri:
029052065 - «70 mg compresse» 2 compresse in blister; Al/Al;
029052077 - «70 mg compresse» 4 compresse in Blister Al/Al;
029052089 - «70 mg compresse» 8 compresse in blister Al/Al;
029052091 - «70 mg compresse» 12 compresse in blister Al/Al;
Medicinale ALENDROS.
Confezioni A.I.C. numeri:
029051063 - «70» 2 compresse in blister Al/Al da 70 mg;
029051075 - «70» 4 compresse blister Al/Al da 70 mg;
029051087 - «70» 8 Compresse Blister Al/Al da 70 mg;
029051099 - «70» 12 compresse in blister Al/Al da 70 Mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Organon S.r.l., codice fiscale 03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma, Italia;
Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via A. Meucci, 36 - 56121 Ospedaletto (PI) Italia.
Procedure europee: EMEA/H/xxxx/WS/2467 (AT/H/870/01/WS/64 - AT/H/873/01/WS/60).
Codice pratica: VC2/2023/168.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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