Estratto determina IP n. 118 del 3 febbraio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAPAROX 33 mg/ml Gotas Orales En Solucion,1 Frasco De 20 ml (Vidrio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 661172, intestato alla societa' Angelini Pharma España, S.L. c/ Antonio Machado, 78-80. 3ª planta, modulo A-Edificio Australia 08840 Viladecans, Barcelona - Spagna e prodotto da Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi, Synthon Hispania, S.L. C. Castello', 1 Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Spagna, Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstrasse 139 - 143 60314 Frankfurt am Main - Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C.: 051839013 (in base 10) 1KG015 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo:
33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).
1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).
Eccipienti:
saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico (E950), aroma menta piperita (olio essenziale di menta piperita, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo, glicole propilenico (E1520).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di Vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C.: 051839013.
Classe di rimborsabilita': cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C. : 051839013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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