| Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bemiparina sodica, «Ivor». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 108/2025 del 7 febbraio 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2024/1023.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Rovi Pharma Industrial Services S.A., con sede legale e domicilio fiscale in - via Complutense n. 140 - 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spagna.
Medicinale: IVOR.
Confezioni A.I.C. n.:
035577016 - «2.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
035577028 - «2.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
035577030 - «2.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
035577042 - «2.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
035577055 - «3.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
035577067 - «3.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
035577079 - «3.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
035577081 - «3.500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
035577093 - «25.000 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
035577105 - «25.000 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
035577117 - «25.000 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
035577129 - «25.000 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
035577131 - «25.000 Ui/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
035577143 - «25.000 Ui/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
035577156 - «25.000 Ui/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
035577168 - «25.000 Ui/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
035577170 - «25.000 Ui/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
035577182 - «25.000 Ui/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
035577194 - «25.000 Ui/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
035577206 - «25.000 Ui/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
035577218 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577220 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577232 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577244 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577257 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577269 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577271 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577283 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577295 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577307 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577319 - «2500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso;
035577321 - «3500 Ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso;
alla societa' Gineladius S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Rufino Gonzalez, 50, 28037 Madrid, Spagna.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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