Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ceftazidima, «Deltazime». Estratto determina AAM/PPA n. 90/2025 del 31 gennaio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale DELTAZIME (codice A.I.C. n. 036590) nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n. 036590065 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro con polvere e 6 fiale in vetro con solvente da 3 ml (codice base 32 12WNHK). Principio attivo: ceftazidima. Codice pratica: N1B/2024/1282. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., codice fiscale n. 00071020085, con sede legale e domicilio fiscale in via Dante Alighieri n. 71, 18038 - Sanremo, IM, Italia. La definizione delle forme farmaceutiche e la descrizione delle confezioni e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea come di seguito descritto: da: 036590014 - «250 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml; 036590026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml; 036590038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml; 036590040 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; 036590053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino, a: 036590014 - «250 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro con polvere e 1 fiala in vetro con solvente da 1 ml; 036590026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro con polvere e 1 fiala in vetro con solvente da 1,5 ml; 036590038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro con polvere e 1 fiala in vetro con solvente da 3 ml; 036590040 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro con polvere e 1 fiala in vetro con solvente da 10 ml; 036590053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro con polvere. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.