Estratto determina AAM/PPA n. 58/2025 del 24 gennaio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.2.b una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; b) attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'): modifiche apportate in adeguamento al prodotto di riferimento;
tipo II C.I.4: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: modiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (par 4.4 e 4.8) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
tipo II C.I.3.b una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; b) attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari: modifiche al paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come richiesto dalla raccomandazione del PRAC EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708.
Contestuali modifiche editoriali ed in accordo al QRD template ed alla versione corrente della linea guida eccipienti per l'avvertenza relativa al sodio.
Il grouping comporta la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e dei seguenti paragrafi del foglio illustrativo: 1, 2, 3, 4, 6.
Per il medicinale A.I.C. n. 050268 PANTOPRAZOLO TILLOMED.
Confezioni:
A.I.C. n. 050268010 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 050268022 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 050268034 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 050268046 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 050268059 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 (5x10) flaconcini in vetro.
Codice pratica: VC2/2023/233.
Codice procedura europea: NL/H/3656/001/II/017/G.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., codice fiscale 09750710965, con sede legale e domicilio fiscale in viale G. Richard, 1, Torre A, 20143 Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina : la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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