Estratto determina AAM/PPA n. 78/2025 del 31 gennaio 2025
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/1791-AIN/2024/1793-AIN/2024/1794-AIN/2024/2232-AIN/2024/2233 -AIN/2024/2234 - MC1/2024/942.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via ragazzi del 99 n. 5 - 40133 - Bologna, codice fiscale 03432221202.
Medicinali:
AZAFOR;
037534017 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037534029 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
LOVOLDYL;
034894030 - «5 mg compresse rivestite» 4 compresse;
MACRO P;
035519014 - «14,6 g polvere per soluzione orale» 8 bustine da 18,5 g;
ORMICTON;
038894010 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
PHOSPHO LAX;
024962045 - «8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale» 2 bustine da 20 ml;
024962058 - «8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale» 10 bustine da 20 ml;
SPASMODIL;
028580013 - «20 mg compresse rivestite» 30 compresse;
028580037 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
028580049 - «60 mg supposte» 6 supposte;
VAGILEN;
020689016 - «500 mg ovuli» 10 ovuli;
020689028 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule;
alla societa' Dymalife Pharmaceutical S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo n. 95 - 80063 - Piano di Sorrento - Napoli, codice fiscale 08456641219.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | Confezione | Lotti | +===============+=============+=====================================+ | ORMICTON | | | |«5 mg compresse| | | |rivestite con |038894010 | 250181 | | film» 15 | | 250183 | | compresse | | 250185 | | | | | +---------------+-------------+-------------------------------------+ | PHOSPHO LAX | | | | «8,346 g/20 | | 230525 | | ml + 1,906 | | 230683 | | g/20 ml | 024962058 | 230684 | | soluzione | | 230738 | | orale» 10 | | 230739 | |bustine da 20 | | | | ml | | | +---------------+-------------+-------------------------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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